Регистрацию препаратов для ядерной медицины предлагают облегчить

Позиции России в одной из самых инновационных сфер здравоохранения — ядерной медицине — остаются довольно скромными: за последние пять лет в стране не было изобретено ни одного нового радиофармпрепарата. Как можно исправить ситуацию, «Парламентской газете» рассказала первый заместитель председателя Комитета Госдумы по охране здоровья Наталья Санина.

- Наталья Петровна, при Комитете Госдумы по охране здоровья создана специальная рабочая группа по радиофармпрепаратам. Для чего это потребовалось?

- Наша задача — добиться того, чтобы пациенты в российских больницах и поликлиниках получали самые лучшие и передовые препараты как для диагностики, так и для лечения. Радиофармпрепараты, бесспорно, к таковым относятся. Радионуклидная терапия и диагностика сегодня используются в онкологии, неврологии, кардиологии, травматологии, иммунологии. В частности, их применяют для определения опухолей головного мозга, патологий щитовидной железы, выявления отдалённых метастазов. Они позволяют очень точно отличать доброкачественные новообразования от злокачественных, диагностировать очень маленькие метастазы размером один-два миллиметра и в последующем успешно их лечить.

При этом очень важно, что эти препараты имеют минимальный побочный эффект, вызывают минимальное повреждение нормальных тканей, но при этом обеспечивают получение максимально полной информации о состоянии человека и его клеток, метаболизме, кровотоке. Это особенно принципиально для педиатрии: многие химиопрепараты слишком токсичны для детей.

- Каковы успехи России в развитии ядерной медицины по сравнению с другими странами?

- Несмотря на то что мы развиваем ядерную медицину ещё с первой половины прошлого века, количество используемых у нас радиофармпрепаратов значительно меньше, чем в других, освоивших эту сферу странах. В России в основном используется 22 препарата.

В то же время есть целый ряд стран, например США, которые производят свыше 100 наименований подобных препаратов и используют их во многих процедурах. Больших успехов в этом направлении добились Япония, некоторые страны ЕС, в том числе Италия, Франция, Германия.

- Какие меры, на ваш взгляд, необходимо принять для того, чтобы завоевать лидирующие позиции в ядерной медицине?

- Наша наука не стоит на месте — со своей стороны учёные делают очень много для развития этой сферы. Очевидно, что Россия не утратила свой технологический потенциал, сохранила позиции в подготовке кадров для данной отрасли. В то же время в действующем законодательстве есть пробелы, которые мешают оперативно выводить радиофармпрепараты на рынок. Например, закон об обращении лекарственных средств освобождает от утверждённой процедуры регистрации только те препараты для радионуклидной диагностики и терапии, которые изготавливаются непосредственно в той медицинской организации, которая их применяет. В остальных случаях процедура регистрации довольно длительная и именно для этих препаратов неприемлемая.

В действующем российском законодательстве есть пробелы, которые мешают оперативно выводить радиофармпрепараты на рынок.

В данном случае не стоит забывать об их особенностях — хотя бы о том, что они довольно быстро разрушаются и соответственно просто не успевают пройти всю цепочку исследований. За рубежом проблема решена, и регистрация этих препаратов проходит по упрощённой процедуре. Думаю, нам стоит пойти по тому же пути.

- Как, на ваш взгляд, должна выглядеть эта процедура?

- На этот вопрос нам ещё только предстоит ответить. Наиболее оптимальный вариант и для учёных, и для клиник, и для контролирующих качество лекарств ведомств мы надеемся найти как раз на заседаниях рабочей группы при нашем комитете, о которой мы говорили. Возможно, это будет специальная, облегчённая процедура регистрации, утверждённая именно для этой группы препаратов. Возможно, регистрировать их стоит по той же методике, что и лекарства для орфанных (редких) заболеваний.