В России появятся персональные лекарства без консервантов и красителей
С 1 сентября вступит в силу закон, возрождающий изготовление препаратов в аптеках
Россияне смогут купить по рецепту врача лекарства, изготовленные под их индивидуальные потребности. Это станет возможным с 1 сентября, когда вступит в силу закон, призванный возродить производство в аптеках микстур, порошков, лечебных мазей. Фармацевты и провизоры изготовят для клиента препарат, который не вызовет у него аллергии и побочных эффектов, учтет индивидуальную дозировку и даже предпочтительную форму выпуска. В преддверии профессионального праздника, который российские фармацевты отмечают 19 мая, рассказываем, как изменится с осени работа аптек.
Все пропало
Слово «фармацевт» попало в русский язык из немецкого, где Pharmazeut называют тех, кто изготавливает лекарства (в немецкий слово попало из греческого: φάρμακο — лекарство). Но сейчас в России название себя не оправдывает — сотни производственных аптек были закрыты после 2010 года. Тогда возникла острая необходимость отрегулировать производство и изготовление лекарств. И чтобы контролировать качество и безопасность препаратов, приняли федеральный закон, который разрешил аптекарям делать лекарства только из фармацевтических субстанций. Но перечень субстанций ограничен, у аптек стало меньше работы, начались финансовые трудности, производить мази и порошки стало крайне невыгодно.
Как рассказал один из авторов закона о возрождении производства в аптеках, депутат Госдумы, доктор медицинских наук Айрат Фаррахов, в США сейчас работают 30 тысяч производственных аптек. В России же, по данным Росздравнадзора, в реестре числятся всего 1378 лицензий на аптечное производство. «Наша задача была понять, производят ли что-то российские аптеки. В итоге выводы неутешительные. Более 500 аптек имеют лицензию, но не производят абсолютно ничего. 643 аптеки производят, но в ограниченном количестве», — рассказал депутат.
Стать красивым и спокойным за тысячу рублей
В столице производственные отделы работают при центре лекарственного обеспечения департамента здравоохранения Москвы. Сразу за входной дверью одной из таких аптек посетителей встречает витрина со старинными аптекарскими весами. За ними рядами стоят пузырьки и банки с аптечными кремами, мазями, каплями и порошками.
Недостатка в клиентах нет, рассказал фармацевт за прилавком. В доказательство он показал бланки с заказами — еще утро, а их уже пара десятков.
Фармацевт поочередно открыл двери двух больших холодильников, заставленных препаратами, сделанными в аптеке, и перечислил, что можно купить прямо сейчас. В ассортименте ходовые препараты — противогрибковые мази, поливитаминные порошки, средства для суставов, микстуры от кашля для взрослых и детей, капли Вотчала — для сердечников, капли Морозова — от бессонницы, микстура Кватера — успокаивающее, средства от больного горла и даже жидкость от выпадения волос.
Все лекарства готовят без консервантов и красителей. Например, свечи от геморроя на масле какао фармацевт посоветовала особо. По ее словам, они, как и все лекарства, делаются по рецептам врачей, в данном случае — проктологов. В составе ксероформ, стрептоцид, масло какао, винилин, анестезин и облепиховое масло. Микстура Кватера содержит экстракт валерианы, настойку мяты перечной, бромид натрия, сульфат магния и кофеин-бензоат натрия. Упаковка из десяти ректальных свечей стоит 784 рубля, успокаивающая микстура объемом 400 миллилитров, пьют ее столовыми ложками, — 677 рублей.
Производственные аптеки популярны среди московских дам, рассказала фармацевт. Многие годами приходят за кремами для лица и рук. В них никаких сульфатов, парабенов и силиконов. Изготовлена косметика по рецептам института красоты, стоит в районе 400—600 рублей.
Выбивая чек, на сроки годности сотрудник просит внимания не обращать. Нормы хранения были разработаны еще в СССР, а сейчас технологии производства стали современнее. Лекарства, по информации на этикетке, хранятся 10 дней, но в аптеке советуют просто поставить склянку в холодильник и держать там до окончания использования.
Если ребенок съел батарейку
Производственные аптеки уже сейчас в буквальном смысле спасают жизнь и здоровье россиян. Например, московские изготавливают по рецепту врача капли атропина в дозировке 0,01 процента. Их назначают детям с прогрессирующей миопией, то есть когда зрение ухудшается стремительно, вместе с ростом ребенка. В России промышленной офтальмологической формы атропина в такой дозировке нет.
В Приморском крае производственные аптеки помогли избежать дефицита L-тироксина, когда на него возник ажиотажный спрос, рассказала СМИ директор Ассоциации независимых аптек Виктория Преснякова. В производственной аптеке в Сургуте, по словам ее директора Зинаиды Кулешовой, готовят жиро-гормональную смесь для больницы. Смесь используют для лечения детей при внутренних ожогах, например, если малыш проглотил батарейку. Промышленные же смеси содержат ненужные в таких случаях консерванты.
Надежда на ренессанс
В ноябре прошлого года депутаты приняли поправки в статью 56 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», призванные возродить производственные аптеки. С 1 сентября 2023 года они вступят в силу. Фармацевты смогут изготавливать лекарства в индивидуальных дозировках, которые врач выписывает под конкретного пациента. Для этого можно использовать и готовые лекарственные препараты, и субстанции, зарегистрированные в стране, а вот изготовление препаратов, уже зарегистрированных в России, не допускается.
Закон прошел долгий путь — его внесли в Госдуму еще в сентябре 2019 года, а в первом чтении приняли лишь в марте 2021-го. Поначалу авторы столкнулись с негативной реакцией Минздрава: там сочли, что процесс изготовления лекарств в аптеках достаточно сложный, а контролировать его будет трудно. Но часто «производителями» становятся сами родители, когда делят таблетку на части для ребенка. В итоге поправки к закону все-таки прошли согласование в Минпромторге и Минздраве.
Ко второму чтению внесли уточнение: при изготовлении лекарств лицензированные аптеки должны использовать препараты или субстанции из государственных реестров и Единого реестра ЕврАзЭС. Возможность производства для индивидуальных предпринимателей из документа убрали.
Сейчас в Думе создана межведомственная рабочая группа, которая займется новыми подходами к срокам годности лекарств, проблемой образования фармацевтов, провизоров и врачей. Последние часто и не знают, что можно выписать рецепт для аптеки. Нужно подумать, как стимулировать исчезнувший спрос. Планируется и создание реестра стандартных прописей и рецептов, которые помогли бы врачам пользоваться ими.
Попробовать на вкус
Работа уже идет, Минздрав опубликовал проект приказа об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов аптеками. Контроль качества, по документу, имеет многоступенчатую систему — от органолептического до физического и химического. Лекарственные формы для детей выборочно будут проверять на вкус, а воду из трубопровода исследуют на отсутствие хлоридов, сульфатов и солей кальция. В зоне изготовления лекарств запрещено принимать пищу, пить любые жидкости и курить. Персонал должен уведомлять об инфекционных заболеваниях и повреждениях на открытых участках тела.
Зоны для изготовления различных лекарственных форм в аптеках должны быть разделены, а температура и влажность в них регулироваться. Персоналу необходимо пройти подготовку — в самой организации или за ее пределами.
Кому нужно персональное лекарство
Особое значение развитие производственных аптек имеет для оказания помощи детям, сказал нашему изданию директор Научного центра трансляционной медицины, проректор по научно-технологическому развитию университета «Сириус» Роман Иванов. Многие жизненно необходимые лекарства не выпускают в детских дозировках. Сильнодействующие таблетки приходится делить на множество частей, поэтому говорить о точности дозирования не приходится. А, например, в случае сердечных гликозидов это может иметь самые неблагоприятные последствия. Дети младшего возраста не могут принимать таблетки, а в сиропах нужные лекарства не выпускают.
Все препараты содержат вспомогательные вещества — наполнители, стабилизаторы. В редких случаях у человека может быть их непереносимость. Тогда в аптеке создадут аналог этого препарата с составом, который подходит для больного.
Еще одна деталь: фармкомпании из недружественных стран заявили об уходе с российского рынка, а отечественных аналогов их препаратов нет. Запуск промышленного производства небыстрая процедура. Зато производственные аптеки могут оперативно наладить изготовление препаратов для тех, кому это необходимо.
Будущее медицины — в персонализации, подборе терапии в зависимости от индивидуальных особенностей пациента, уверен Иванов. Современные методы исследований позволяют определить такие особенности на молекулярном уровне и предсказать, какие препараты и в каких дозах будут наиболее эффективны. Скоро использование этих методов станет рутинным. Но для этого нужна возможность назначать пациенту индивидуально подобранную комбинацию лекарств, витаминов и нутриентов. Врач ограничен набором промышленных лекарств в фиксированных дозировках. Производственные аптеки — ключевой элемент концепции персонализированной медицины.
За рубежом есть практика изготовления персонифицированного лекарства на базе высокотехнологичных препаратов, в том числе в орфанных случаях, сказала профессор Института трансляционной медицины и биотехнологий Сеченовского университета Елена Максимкина. И если Россия не будет эти перспективы развивать, она будет неизбежно отставать от опыта зарубежных стран.
Закон позволит создать новый рынок лекарств, который не будет претендовать на промышленный, но дополнит его. Чтобы все это стало возможным, производственным аптекам совершенно необходима и государственная поддержка, уверен Айрат Фаррахов.
По заветам Ивана Грозного
По данным портала «Культура.рф», в России первая аптека открылась в 1581 году. Она обслуживала царя Ивана Грозного и его семью. Руководил заведением английский аптекарь Джеймс Френч, присланный королевой Елизаветой I.
В 1620 году появился Аптекарский приказ, который контролировал работу царских аптекарей. Они заказывали сырье, готовили лекарство и пробовали перед подачей царю. Крестьянам приказывали собирать травы, цветы и корни, которые использовались в рецептах. В 1672 году в Москве открыли Нижнюю государеву аптеку, которую могли посещать все.
Петр I запретил лавки, где торговали зельями, а вместо них в 1701 году открыл в Москве восемь официальных аптек. По его указу разбили «аптекарские огороды», где выращивали сырье для снадобий. В 1721 году в Петербурге построили завод заготовок, или, на старинный лад, «мастеровую избу лекарских инструментов».
Во второй половине XVII века появились первые российские фармакопеи, а вслед за ними в 1789 году выпустили Аптекарскую таксу — единые цены на все медикаменты.
К XIX веку аптекарское дело стало прибыльным бизнесом. Аптеки разрешалось открывать во всех населенных пунктах, но только людям старше 25 лет, имеющим звание аптекаря или провизора. В это время крупнейшей в Европе стала московская аптека фармацевта Карла Феррейна. Чтобы рекламировать лекарство на медвежьем жире, Феррейн купил живого медведя и устроил ему при аптеке вольер. Ассортимент той поры в своем рассказе «В аптеке» описал Антон Чехов: «Тут увидел он резиновые кружочки, шарики, спринцовки, баночки с зубной пастой, капли Пьерро, капли Адельгейма, косметические мыла, мазь для ращения волос».
В 1888 году женщинам разрешили сдавать экзамены на звание провизора, и в 1901 году на Невском проспекте появилась первая аптека, в которой работали девушки.
По-советски масштабно
В 1914 году в стране насчитывалось 4932 аптеки, говорится в учебном пособии для студентов и преподавателей фармацевтических вузов «История фармации». Двести из них были земскими, а остальные — частные.
В 1918 году Ленин подписал декрет о национализации аптек, а через четыре года для развития аптечного дела в них ввели хозрасчет. Тогда же создали первые контрольно-аналитические лаборатории при аптечных управлениях.
С началом Великой Отечественной войны аптечная система страны понесла большие потери, но к 1950 году восстановилась: количество аптек в стране достигло 12 885, а аптечных пунктов — 55 тысяч.
К 90-м годам обеспеченность страны фармацевтами выросла до 8,5 на 10 тысяч населения. Аптечная служба СССР по своим масштабам, численности аптек и кадров, объему продаваемых лекарств была к 1990 году одной из крупнейших в мире, и во многих аптеках работали производственные отделы.
5721
Ещё материалы: Айрат Фаррахов
