«Тяжёлым» пациентам станет проще получить незарегистрированные медизделия

Кабмин облегчил ввоз в Россию незарегистрированных медизделий для тяжелобольных пациентов — с 1 марта 2022 года благотворительные фонды и медорганизации смогут запрашивать разрешение на это через портал госуслуг. Постановление с такими нормами 23 сентября опубликовано на официальном сайте Правительства. Медики и эксперты просят поддержать больных опасными недугами ещё одной мерой — облегчить процедуру регистрации новых лекарств.

Портал госуслуг в помощь

Речь в новом постановлении Правительства идёт о медицинских изделиях, которые не зарегистрированы в России и не имеют отечественных аналогов, но необходимы конкретным пациентам по жизненным показаниям. Сейчас их ввозят в индивидуальном порядке по согласованию с Росздравнадзором. Однако чёткого регламента на этот счёт нет.

С марта будущего года Росздравнадзор будет выдавать специальное разрешение на ввоз таких медизделий. Благотворительные фонды и клиники смогут направлять заявление и необходимые документы в электронной форме через портал госуслуг. Ответ Росздравнадзора в личном кабинете заявителя должен появиться в течение пяти дней.

Решение кабмина можно только приветствовать, уверен член Общественной палаты, главный врач «Межвузовской больницы» Томской области Виталий Грахов. Новые правила ощутимо сократят сроки ввоза в Россию незарегистрированных медизделий, пояснил он «Парламентской газете». «Важно, чтобы тяжелобольной человек как можно быстрее получал необходимые медизделия — это существенно улучшит качество его жизни», — сказал он.

Кому положены медикаменты за госсчёт

Опасный перебой

Вместе с тем в Общественной палате предлагают усовершенствовать и процедуру регистрации в России новых лекарств. Это оставит в прошлом перебои в предоставлении их тяжелобольным детям, отметили эксперты на круглом столе в Общественной палаты 22 сентября. Сейчас даже после того, как препарат прошёл регистрацию, получить его на руки пациент может лишь через 4-6 месяцев: соответствующие данные нужно внести в инструкцию и на российскую упаковку. Время также занимает подготовка макетов и отработка производственных линий. А это непросто: большинство препаратов, которые используют для лечения орфанных заболеваний, технологически сложные.

© АГН Москва/Софья Сандурская

Вместе с тем применение по жизненным показаниям незарегистрированных на территории России препаратов законодательно регламентируется, и с этим проблем нет.

«Таким образом, вызывает обеспокоенность ситуация, когда старт терапии начинается незарегистрированным лекарственным средством, по жизненным показаниям, а в то же время осуществляется процедура регистрации данного препарата на территории России. В итоге препарату присваивается регистрационное удостоверение. После этого возникает неизбежный перебой с поставкой лекарства в Россию, что ведёт к жизнеугрожающим ситуациям, связанным с прерыванием лечения», — подчеркнул председатель правления фонда «Круг добра» Александр Ткаченко.

Читайте также:

• В Госдуму внесен проект о смягчении наказания медикам за утерю наркотических средств • Тяжелобольных детей разрешат лечить не по инструкции • Лидия Михеева: Фармкомпании должны снижать цены на редкие лекарства для детей

Проблема с поставками препаратов возникла из-за пробела в законодательстве, уверена директор фонда «Семьи СМА» Ольга Германенко. Ввоз даже зарегистрированных лекарств нужно разрешить в зарубежной упаковке до момента его коммерческой доступности, считает она. По мнению директора «Федерального центра планирования организации лекарственного обеспечения граждан» при Минздраве России Елены Максимкиной, минусом в данном случае стала и персонифицированная закупка препаратов, так как она мешает перераспределению лекарств в случае необходимости. Кроме того, она призвала создавать запас препаратов на 15 месяцев — это позволит подключать к терапии вновь появляющихся пациентов.

Нелишним будет и упростить саму процедуру регистрации в России препаратов, оборот которых в других странах уже разрешён, сказал «Парламентской газете» член Комитета Совета Федерации по социальной политике, заслуженный врач России Владимир Круглый.

По действующим законам для регистрации лекарств необходимо проводить повторные клинические испытания на территории России. Исключение пока что сделано лишь для орфанных препаратов. «Во всех остальных случаях, если фирма-производитель хочет зарегистрировать у нас какой-то препарат, который, подчеркну, в каких-то странах или стране уже зарегистрирован, то для этого она должна провести здесь повторные клинические испытания. Это требует достаточно серьёзных затрат времени и сил, и не все компании идут на это, считая такой шаг экономически невыгодным», — подчеркнул законодатель.  

Работу над законопроектом, призванным проблему решить, сенаторы уже ведут, однако пока согласовать документ со всеми заинтересованными ведомствами не удалось. Создание фонда «Круг добра», занимающегося закупкой не зарегистрированных в России лекарств для детей, стало огромным прорывом и частично вопросы сняло, признал Владимир Круглый. Однако не зарегистрированные в России препараты нужны и взрослым пациентам. «Сейчас нарабатывается опыт, который позволит точно решить, какие ещё потребуются законодательные меры, чтобы снять возникающие проблемы», — сказал сенатор.