Тяжелобольных детей разрешат лечить не по инструкции

Онкологам и гематологам разрешат использовать лекарства не в строгом соответствии с аннотацией, когда нет другого способа спасти жизнь маленького пациента. Страховые компании обяжут оплатить альтернативное лечение без лишних придирок и бюрократической волокиты. Законопроект, который легализует препараты по жизненным показаниям, Госдума единогласно приняла в первом чтении 16 июня.

«Взрослые» лекарства детям

Врачи знают: вылечить онкобольного ребёнка сложнее, чем взрослого. Ассортимент детских препаратов гораздо меньше. Крупным фармкомпаниям невыгодно проводить по три серии клинических испытаний лекарств с пониженной дозировкой. Поэтому многие просто ставят в инструкции запрет на детский возраст. Однако для лечения детей с орфанными, онкозаболеваниями и болезнями крови врачи нередко используют «взрослые» препараты. Их называют офф-лейбл, так как на этикетке не указано, что лекарство предназначено детям. Но потом, чтобы добиться оплаты лечения по ОМС, медикам приходится заполнять кучу документов с доказательствами, что другой альтернативы них не было. И всё равно страховые компании отказываются платить за препараты, применяемые не по инструкции.

Законопроект, внесённый вице-спикером Госдумы Ириной Яровой и первым замруководителя фракции «Единая Россия» Андреем Исаевым, вводит в законодательство понятие «препаратов офф-лейбл» и регулирует их использование. По словам Яровой, в подготовке инициативы участвовали врачи ведущих отечественных детских гематологических и онкоцентров.

Гарантии врачам и пациентам

Офф-лейбл — порой единственный способ спасения жизни маленьких пациентов, подчеркнула вице-спикер палаты. Законопроект предполагает легальное и простое применение таких препаратов для лечения детей. Большинство из них уже имеют клинические рекомендации и включены в стандарты медпомощи по конкретному заболеванию. Теперь гематологи и онкологи, назначая для спасения жизни ребёнка тот или иной препарат, будут действовать не на свой страх и риск. А у пациентов и их родителей появятся гарантии, что лечение оплатят по полису ОМС или программе высокотехнологичной медицинской помощи. Как рассчитывают законодатели, после вступления закона в силу многие дети с онкостатусом смогут лечиться в своём регионе. Ведь раньше их направляли в столичные центры, так как боялись тратить «государевы деньги» на препараты по жизненным показаниям.

Читайте также:

• Кому положены медикаменты за госсчёт • Орфанных пациентов внесут в электронный реестр

«ВОЗ рекомендует всем странам самостоятельно на уровне национального законодательства находить правильные умные решения, которые позволят спасать жизнь детей. И сегодня мы предлагаем именно такое умное решение, которое позволит врачам не тратить силы и время на бюрократию, не оправдываться перед страховыми компаниями, а действовать незамедлительно для спасения жизни и здоровья ребёнка», — подытожила Яровая. По словам члена Комитета Госдумы по охране здоровья Александра Петрова, закон ждут тысячи тяжелобольных детей.

Не затягивать со вторым чтением

Если закон примут, Правительство будет устанавливать перечень заболеваний, которые можно лечить препаратами офф-лейбл. Применять их смогут только клиники, имеющие государственную лицензию по профилю «детская онкология» и «гематология». Законопроект предполагает механизм формирования перечня эффективно применённых лекарственных препаратов офф-лейбл. Онкоцентры будут направлять в Минздрав рекомендации о включении препаратов в клинические рекомендации или стандарт оказания медицинской помощи.

Перед началом применения офф-лейбл лечащий врач должен проинформировать пациента или его законного представителя о лекарственном препарате, ожидаемом эффекте от лечения, его безопасности и степени риска для пациента. Законопроект также предполагает непрерывность лечения. Когда пациенту исполнится 18 лет, он сможет по решению врачебной комиссии продолжать лечение в том же детском центре, где оно было начато.

По данным авторов законопроекта, на него поступило более ста положительных отзывов. Парламентарии обещают в кратчайшие сроки подготовить документ ко второму и третьему чтениям, чтобы, по словам Яровой, врачи могли как можно скорее оказать квалифицированную помощь тяжелобольным детям.