Регистрацию отечественных медизделий предлагают ускорить
Источник: Regulation.gov.ru
Минздрав подготовил проект новых правил государственной регистрации медицинских изделий. Документ опубликован на портале проектов нормативных правовых актов 11 февраля.
Как отмечается в сопутствующих материалах к проекту, цели правил — введение ускоренного порядка вывода медизделий на отечественный рынок и допуск только качественного, эффективного и безопасного оборудования.
Регистрация медицинских изделий в соответствии с актами Евразийского экономического союза занимает продолжительное время, отмечают авторы проекта, и сейчас зарегистрировано только 7 таких изделий. Возможность ускоренно выводить на российский рынок отечественное оборудование, в том числе с низкой степенью потенциального риска применения, позволит исключить дефицит медизделий на рынке в стране, говорится в материалах к проекту.
В частности, предлагается сократить процедуру государственной регистрации медизделий российского производства до одного этапа вместо двух. Речь идет об изделиях, которые прошли все необходимые испытания, в том числе технические и токсикологические. Клинические испытания должны проводиться в медицинских организациях, отвечающих требованиям Минздрава и включенных в сеть национальных медицинских исследовательских центров, которые также утверждены профильным министерством.
Кроме того, предполагается введение госуслуги по государственной регистрации медицинских изделий через электронный кабинет заявителя, в котором будет размещаться экспертное заключение. Услугу должен будет предоставлять Росздравнадзор. Эта норма позволит заявителю обжаловать заключение до вынесения Росздравнадзором окончательного решения.
Также, согласно проекту, в одно регистрационное удостоверение может быть включено нескольких моделей (марок) медизделия. Прописаны условия основания регистрации нового медицинского изделия.
Ранее сообщалось, что Правительство наделило Росздравнадзор полномочиями выдавать разрешения на ввоз на российскую территорию незарегистрированных медицинских изделий для конкретных пациентов. Ведомство также сможет регистрировать медицинские изделия по правилам регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медизделий Евразийской экономической комиссии.
Также читайте о том, какие законы вступают в силу в декабре.
2313
