Профессор Северинов раскрыл детали испытания вакцины «Спутник V»

Публикация разработчика российской вакцины в престижном журнале The Lancet показала, что «Спутник V» эффективно защищает от COVID-19, считает заведующий лабораторией Института молекулярной генетики Российской академии наук доктор биологических наук, профессор Сколковского института науки и технологий Константин СЕВЕРИНОВ. «Парламентская газета» попросила учёного поделиться впечатлениями от статьи.

- С чем, по-вашему, было связано предыдущее недоверие к российской вакцине?

- Речь, на мой взгляд, шла о неправильном маркетинге. К сожалению, телегу поставили впереди лошади. Стандартный подход заключается в проведении клинических испытаний, обнародовании их результатов, а затем регистрации препарата. Так было в случае американских разработок: как только представили результаты клинических испытаний, последовало одобрение регулятора. При этом производители рискнули, они были на низком старте и имели готовые производственные мощности, чтобы в случае благоприятного результата испытаний и одобрения сразу начать производство. На самом деле они даже не рисковали, так как финансовые обязательства взяло на себя государство, их риски было покрыты независимо от исхода испытаний. У нас же произошло наоборот — вакцину сначала одобрили, а потом стали ждать результатов в надежде, что они будут хорошими.

- Какая задача стояла перед учёными из Института имени Гамалеи?

- План третьей фазы испытаний, результаты которой и представлены в The Lancet, состоял в том, чтобы определить при двойном слепом исследовании довольно большой когорты вакцинированных людей (около 15 тысяч) и 5 тысяч человек, которые получили «пустышку», правда ли, что частота возникновения ковидной инфекции, определённой по методу ПЦР-теста, на 21-й день после получения первой дозы вакцины или плацебо будет существенно меньше в вакцинированной группе. Это был главный ожидаемый результат, который хотели получить разработчики. С самого начала было запланировано, что данные начнут анализироваться после того, как заразятся 78 человек, это число было выбрано из соображений достоверности статистического анализа.

Кроме того, у них были и вторичные цели - определить, насколько COVID-19 будет тяжёлым в каждой из групп; как в представителях каждой группы будут изменяться титры антител против S-белка и N-белка вируса; каких концентраций в крови достигнут нейтрализующие антитела, то есть те, которые инактивируют вирус; будет ли развиваться клеточный иммунитет против коронавируса. И, наконец, предстояло оценить побочные эффекты. Всё это было сделано. Анализ провели, разбив испытуемых  на возрастные группы от 18 до 30 лет, от 31 до 40 и так далее, включая группу старше 60. 

Коллегам повезло, потому что в сентябре и октябре, когда проводилось исследование, был высокий уровень заражаемости и результаты удалось получить быстро, то есть искомые 78 человек заразились в короткий срок. При этом среди тех 15 тысяч, кто получил вакцину, заразились 16 человек, а среди 5 тысяч, получивших плацебо, заразились 62 человека. Посчитав вероятность заражения в двух группах, пришли к выводу, что вакцина защищает с почти 92-процентной эффективностью. А многие побочные проблемы, судя по всему, не были связаны с вакцинацией, поскольку были отмечены в обеих группах.

Получен ещё один красивый результат — когда смотрели изменения количества людей с коронавирусом во времени после вакцинации, то оказалось, что в группе вакцинированных заражённые COVID-19 появлялись только в течение первых 20 дней, а потом новых уже не было. Это означает, что если кто-то из вакцинированных и заражается, то в тот самый промежуток, пока вакцина ещё не вызвала иммунный ответ.

- То есть опубликованное исследование выглядит убедительным и развеивает домыслы о неэффективности «Спутника V»?

- Безусловно, это одна из немногих вакцин, по которым есть такие данные. И, например, для «оксфордской» они заметно хуже. Если сравнить с двумя другими российскими вакцинами - «ЭпиВакКорона» и разработкой центра Чумакова, которые скоро будут предлагаться, то по ним пока никаких данных, опубликованных в рецензируемых журналах, нет.

Сейчас чётко показано, что заболевание действительно предотвращается".

С точки зрения узнавания нашей вакцины и лёгкости её будущего приятия сделан очень большой шаг. Ведь предыдущая публикация, которая вышла в сентябре, показывала лишь то, что применение «Спутника V» на небольшой группе молодых добровольцев приводит к появлению антител против вируса; никаких данных о защите от инфекции не было. Сейчас чётко показано, что заболевание действительно предотвращается.

The Lancet — топовое медицинское издание. Существенно, что клиническое исследование организовали сами разработчики, а решение о публикации было принято журналом на основании процедуры так называемого peer review. То есть специалисты, никак не аффилированные ни с журналом, ни с учёными из Института имени Гамалеи, рассматривали полученные данные и оценивали их валидность на основании предоставленной информации, возможно, что-то дополнительно запрашивали у авторов, просили предоставить дополнительные данные. Но в итоге статья опубликована, международные эксперты остались удовлетворены качеством исследования.

- Не могу не спросить вас о возможности так называемой третьей волны коронавирусной инфекции.

- Мне кажется, что она должна быть, потому что большинство людей всё ещё не переболело, а процент вакцинированных по целому ряду объективных причин в ближайшие месяцы сильно вырасти не может.

- Сейчас более половины населения вакцинировали только в Израиле.

- И несмотря на это, третья волна, начавшаяся в декабре, у них очень явная. Она больше второй, прокатившейся в сентябре. Явная третья волна уже отмечалась в США, Испании и Великобритании.

- Как оцениваете статистику по смертности на фоне появления новых вариантов коронавируса?

- Пока она остаётся неизменной: увеличенное количество смертей в европейских странах связано с большим числом заражённых, которое фиксируется. А вот само увеличение количества заболевших, возможно, связано с распространением более контагиозных вариантов.