Процедуру регистрации инновационных лекарств предлагают упростить

В Законе «Об обращении лекарственных средств» планируется закрепить определение «инновационный препарат». Кроме того, в стране может быть введена бессрочная регистрация лекарств, которые доказали клиническую эффективность и безопасность. Эти меры позволят упростить доступ пациентов к «прорывным» медикаментам, рассказал в пресс-центре «Парламентской газеты» автор инициативы, член думского Комитета по охране здоровья Александр Петров.

Система лекарственного обеспечения должна стать прозрачной

Сегодня, согласно Закону «Об обращении лекарственных средств», ускоренная процедура экспертизы применяется только в отношении орфанных препаратов — все остальные нозологии должны проходить более длительную процедуру регистрации, что значительно осложняет доступность лекарств. «Я занимаюсь сейчас изменениями в статью закона о регистрации лекарственных препаратов, — рассказал Александр Петров. — Мы сделаем определение инновационных лекарств. Если у препарата будет статус «инновационный», если будет пройдена первая и вторая фаза клиники, доказана клиническая эффективность и безопасность, третью фазу мы будем переводить в пострегистрационный период, для того чтобы препарат пошёл по ускоренной программе».

В Минздраве не так давно уже предлагали ввести особые условия регистрации орфанных препаратов — особые правила регистрации предполагались для случаев, когда эффективность и безопасность лекарств не могут быть в достаточной мере оценены из-за малого числа профильных пациентов или отсутствия существующих методов такой оценки.

По словам Петрова, отдельной проблемой остаётся регистрация инновационных лекарств — нередки случаи, когда срок оформления у препарата истёк, а компания не успела перерегистрировать его на территории России. «В результате у нас появились социальные протесты из-за отсутствия лекарственных препаратов в аптеке или в госпитале», — пояснил законодатель. В этой связи он предлагает сделать удостоверение бессрочным: «Мы думаем, что необходимо изменить закон о регистрации лекарственных препаратов. Если они производятся и используются, а клиническая эффективность доказана безопасностью, он много времени работает, для таких лекарственных препаратов нужно сделать бессрочное регистрационное заявление. Нормальный логический путь», — считает депутат.

Специалисты инициативу поддерживают — по словам члена экспертного Совета подкомитета по вопросам обращения лекарственных средств, развитию фармацевтической и медицинской промышленности Комитета Госдумы по охране здоровья Александра Ли, ускоренная регистрация таких препаратов может существенно упростить систему.

«Если будет предоставлена программа, которая бы позволяла прозрачно выстроить систему лекарственного обеспечения, тревоги производителей инновационных молекул — как отечественных, так и иностранных — будут сняты», — отметила кандидат медицинских наук Юлия Борщ.

Изменения могут коснуться корректировок в регистрационных удостоверениях

Работа экспертов при регистрации лекарственных препаратов также нуждается в совершенствовании — сегодня специалисты нередко «до бесконечности» вносят свои замечания, говорит Петров. По его словам, важно на законодательном уровне закрепить, что эксперт может делать это однократно. В том случае если нарушения будут устранены, важно не тормозить выдачу регистрационного удостоверения, пояснил законодатель.

Наконец, по мнению парламентария, Минздрав должен разработать сайты, на которых любой пациент, нуждающийся в приёме «прорывного» лекарства, мог бы записаться на участие в этой программе «для получения ускоренного доступа» к препарату. В целом работа ведомства в сети Интернет должна стать более активной — в качестве примера политик привёл английский опыт. Там соответствующее министерство размещает на своём ресурсе номера телефонов горячих линий, по которым специалисты могут ответить на все вопросы пациентов по различным нозологиям. «А когда вводишь запрос в поисковых системах на то или иное заболевание, то получаешь в первых пяти строках ссылки на государственные ресурсы», — рассказал Александр Петров.