Препон для выхода на российский рынок вакцины от коронавируса нет

Как быстро в России может быть зарегистрирована вакцина от коронавируса и какие поправки в законодательство необходимо принять для повышения доступности других инновационных препаратов? Об этом «Парламентской газете» рассказал член Комитета Совета Федерации по социальной политике заслуженный врач России Владимир Круглый.

- Владимир Игоревич, Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) включила девять российских разработок вакцин против коронавирусной инфекции в перечень перспективных, серьёзные усилия для создания препарата прилагаются и в других странах. Когда, на ваш взгляд, вакцина всё же может быть зарегистрирована и появится на рынке?

- Обычно период регистрации нового лекарственного препарата занимает достаточно долгий период, однако в период пандемии, эпидемии, ЧС действуют другие правила, и этот процесс регулируется другими законодательными актами. 1 апреля был принят федеральный закон, который фактически даёт право Правительству в подобных ситуациях устанавливать особый порядок регистрации препаратов, в том числе вакцины, необходимых для борьбы с этими чрезвычайными обстоятельствами, в частности с пандемией коронавируса. И этот порядок упрощён максимально.

Напомню, в своё время, когда было необходимо срочно зарегистрировать вакцину от полиомиелита, это сделали за три дня. Думаю, что-то подобное будет сделано и по отношению к вакцине против коронавирусной инфекции, как только она пройдёт все испытания.

- Не скажется ли это в итоге на качестве препарата, его безопасности?

- Уверен, что нет. Выпускать на рынок вакцину до надлежащей проверки её качества и безопасности никто не собирается, все необходимые испытания будут проведены. Но бюрократическая цепочка, которая обычно занимает довольно длительный промежуток времени, для регистрации препаратов от коронавирусной инфекции, ликвидирована. Говорить о каких-то конкретных сроках создания вакцины сложно: исследования действительно проводят во всём мире. Но я отношусь к тем, кто оптимистично смотрит на этот процесс, и думаю, что к концу года появление вакцины против коронавируса возможно.

- Нужно ли упрощать регистрацию других инновационных препаратов, не связанных с COVID-19?

- Считаю, что да. Для всех остальных медикаментов сегодня продолжает действовать обычный порядок регистрации, который достаточно длительный. На мой взгляд, упростить его также вполне возможно. Например, отказаться в ряде случаев, когда это затрудняет появление новых препаратов на рынке РФ, от повторных локальных клинических испытаний на территории нашей страны. Если лекарственное средство зарегистрировано, к примеру в ЕС, США, и, соответственно, прошло там все необходимые клинические испытания, можно было бы разрешить производителям не проводить их повторно у нас.

Вторая норма, которая увеличивает длительность процесса регистрации, — проверка баз для производства. То есть специальная комиссия выезжает на все специальные площадки, где производится препарат — а их может быть несколько, и смотрит, насколько они соответствуют стандартам GMP (Good Manufacturing Practice, Надлежащая производственная практика - международный стандарт, определяющий нормы и правила, при соблюдении которых удаётся обеспечить высокое качество производственного процесса лекарственных средств на всех этапах. — Прим. ред.). Не призываю отказаться от этой нормы вообще, может быть, она и необходима, но её стоит более строго регламентировать по времени — сейчас она может занимать длительный период.

Если лекарственное средство зарегистрировано, к примеру в ЕС, США, и, соответственно, прошло там все необходимые клинические испытания, можно было бы разрешить производителям не проводить их повторно у нас.

- Предполагающий это законопроект уже подготовлен?

- Мы работаем над ним. Ситуация с пандемией коронавируса доказала, что зарегистрированные в мире инновационные лекарства, с новой молекулой, должны быть доступны нашим гражданам. За каждым из них — многие жизни людей.