Новые лекарства проверят три раза

Подготовленная Минздравом инициатива, поступившая на рассмотрение депутатов, ужесточает ответственность производителей и дистрибьюторов лекарств. Теперь перед вводом в гражданский оборот отечественных и импортных препаратов изготовитель или компания-импортёр обязаны будут представить в Росздравнадзор документы, подтверждающие проведение с лекарствами клинических испытаний.

Каждая серия лекарств — по протоколу

При выпуске первых трёх серий лекарственного препарата, впервые произведённого в России, изготовитель должен предъявить протокол клинических испытаний на каждую серию. Проведение испытаний документ возлагает на подведомственные Минздраву и Росздравнадзору федеральные государственные бюджетные учреждения, имеющие законную аккредитацию.

Дешевые лекарства: как сэкономить и где купить

«Введение дополнительного контроля первых трёх серий вполне оправданная вещь, ведь при выпуске лекарства могут наблюдаться различные отклонения», — прокомментировал «Парламентской газете» эти требования первый заместитель председателя Комитета Совета Федерации по экономической политике Сергей Калашников.

Если же речь идёт о лекарствах, ввозимых в Россию из-за рубежа, то законопроект обязывает дистрибьютора представить в надзорное ведомство сертификат производителя, а также подтверждение ответственного лица о соответствии препарата требованиям, установленным при его регистрации.

Сенатор считает предложенную Правительством процедуру поступления на наш рынок зарубежных медицинских препаратов слишком забюрократизированной. «По действующему законодательству никто не может ввезти в Россию лекарство, если оно не зарегистрировано в Росздравнадзоре. Мы запускаем в оборот только те из них, которые прошли сертификацию и апробацию по российским стандартам», — недоумевает парламентарий. Едва ли эта мера, считает Калашников, сможет предотвратить ввоз в страну поддельных препаратов. «Фальсификат можно пресечь только при физическом контроле. И сейчас для такого контроля разработана нормативная база», — напомнил член палаты регионов.

..а для вакцин — госрегулирование

Третье новшество, которое предлагает в своей инициативе Минздрав, касается введения в оборот отечественных и импортных иммунобиологических препаратов. Сегодня все производители проводят испытания препаратов в своих лабораториях. В случае принятия закона Росздравнадзор будет выдавать разрешение на каждую серию вакцин с учётом заключения о соответствии серии необходимым требованиям. Порядок выдачи таких документов, как уточняется в тексте проекта закона, пока ещё не установлен. Планируется, что его определит Правительство.

Законопроект существенно ужесточает контроль за качеством вакцин, токсинов, иммуноглобулинов и аллергенов, объясняют свою позицию в Минздраве, так как эти препараты используются большим кругом лиц. Следовательно, и подход со стороны государства должен быть более строгий.

«Испытания будут проходить по основным показателям, которые характеризуют качество», — объяснила начальник управления Росздравнадзора Валентина Косенко на заседании экспертного совета по здравоохранению при Комитете по социальной политике Совета Федерации, которое состоялось в палате регионов в ноябре 2017 года.

В то же время, отмечают в ведомстве, это будет уже не тотальный контроль, а выборочный.

В Госдуме и Совете Федерации ищут подводные камни

Тем не менее ужесточение контроля над производством и вводом в оборот вакцин, как предполагает сенатор Калашников, может привести к удорожанию иммунобиологических препаратов, так как потребует от производителей и дистрибьюторов дополнительных расходов. Госрегулирование впервые ввозимых на территорию нашей страны или впервые вводимых в оборот вакцин первый заместитель главы Комитета Совета Федерации по экономической политике расценивает как «странное и непонятное вмешательство», которое может стать дополнительным источником коррупции в отрасли.

Вместо этого сенатор предлагает вернуться к обсуждению идеи чипирования лекарственных средств. По его мнению, маркировка на упаковках специальными чипами гораздо более эффективное средство при отслеживании контрафактного товара.

Член Комитета Госдумы по охране здоровья Алексей Куринный поддерживает инициативу о введении повышенного контроля за впервые вводимыми в оборот лекарствами и вакцинами. Как предполагает парламентарий, у этого законопроекта при детальном изучении окажется немало подводных камней. Однако ко второму чтению документ можно будет существенно доработать. Планируется, что в первом чтении законопроект будет рассмотрен на одном из ближайших пленарных заседаний Госдумы.