Незарегистрированные в России лекарства для тяжелобольных предложено ввозить через госзакупки

Совет Федерации совместно с Минздравом разрабатывают поправки в законодательство, призванные решить проблему с обеспечением тяжелобольных пациентов незарегистрированными в России лекарствами. О предложениях сенаторов «Парламентской газете» рассказал член Комитета Совета Федерации по социальной политике, Заслуженный врач России Владимир Круглый.

- Владимир Игоревич, после того, как в Москве задержали ещё одну женщину, которая заказала за границей для своего ребёнка, больного эпилепсией, незарегистрированное в России лекарство «Фризиум», стало очевидно, что проблему нужно срочно решать: тяжелобольные пациенты и их семьи не должны страдать от того, что на нашем рынке нет того или иного препарата…

- Полностью с вами согласен. Больше того — по поручению председателя Совета Федерации Валентины Ивановны Матвиенко, готовить и согласовывать необходимые для этого поправки в законодательство мы начали намного раньше. Активная работа в этом направлении ведётся не первый год. После того случая, который вы назвали, эта проблема просто вышла, что называется, в медийное поле.

- Что, на ваш взгляд, необходимо изменить в законах?

- По моему глубокому убеждению, к этой проблеме нужно подходить с двух сторон. Первое — необходимо упростить сам процесс регистрации ряда препаратов. Почему вообще возникла проблема, о которой мы говорим? Она появилась после принятия в 2010 году закона, в котором содержится такая норма, как проведение повторных (локальных) клинических испытаний на территории Российской Федерации. То есть в том случае, если фирма-производитель хочет зарегистрировать у нас какой-то препарат, который, подчеркну, в каких-то странах или стране уже зарегистрирован, то для этого она должна провести здесь повторные клинические испытания. Это требует достаточно серьёзных затрат времени и сил, и не все компании идут на это, считая такой шаг экономически невыгодным. В результате количество лекарств, необходимых пациентам, но на территории нашей страны не зарегистрированных, существенно возросло. Поэтому первое, что мы предлагаем — это увеличить перечень препаратов, освобождённых от локальных клинических испытаний. Сейчас исключение из общих правил сделано лишь для орфанных препаратов: в 2016 году был принят закон, разрешивший не проводить для них повторные клинические испытания. Мы предлагаем сделать такое же исключение и для инновационных лекарств, с новой молекулой. Второй путь — это упрощение процедуры ввоза лекарственных препаратов, назначенных по жизненным показаниям.

- Как эта процедура выглядит на сейчас?

- На сегодняшний день в законе прописано, что незарегистрированный в России препарат может быть назначен пациенту по жизненным показаниям консилиумом врачей федерального лечебного учреждения. После этого Минздрав должен выдать разрешение на его ввоз. Но здесь возникает проблема: в законодательстве вообще не отрегулирован вопрос о том, кто должен это лекарство оплатить. В результате чаще всего за это платит либо сам пациент — если препарат недорогой, либо благотворительные фонды, либо спонсоры. Если люди обращаются с этой проблемой в суд, то, насколько я знаю, суд встаёт на сторону пациента, и обязывает оплатить лекарство за счёт средств регионального бюджета. Однако судебные тяжбы — процесс довольно длительный, а мы, напомню, говорим о лекарствах, которые необходимы человеку по жизненным показаниям. Так что наша задача — добиться того, чтобы в законодательстве появилась норма, согласно которой такие закупки будут проводились либо за счёт регионального бюджета, либо за счёт федерального. Сейчас обсуждается и первый, и второй вариант.

- А что, на ваш взгляд, предпочтительнее?

- Думаю, что всё же централизованная закупка за счёт средств федерального бюджета. Но в данном случае важно разработать механизм, который позволит делать это максимально быстро, в том числе оперативно рассчитывать потребность в подобных препаратах.