Начинаются испытания новой вакцины от коронавируса

Министерство здравоохранения 16 февраля одобрило Центру имени Гамалеи проведение клинических исследований еще одной вакцины против коронавируса, созданной на основе вирусоподобных частиц — информация об этом появилась в реестре разрешенных клинических испытаний. Между тем в распоряжении врачей появляются как новые разновидности уже зарегистрированных вакцин, так и новинки с принципиально иным механизмом действия. «Парламентская газета» выяснила их особенности и противопоказания.

Новые препараты

В составе действующего вещества препарата, который Минздрав одобрил для проведения клинических исследований Центру имени Гамалеи, — различные S-белки коронавируса, в том числе «дельта» и «омикрон». Как пояснил «Интерфаксу» академик РАН и директор центра Александр Гинцбург, препарат может быть эффективен против новых разновидностей коронавируса, в том числе нескольких, циркулирующих одновременно. Вирусоподобные частицы — это молекулярные комплексы, похожие на вирусы, но неспособные инфицировать, так как не содержат вирусного генома.

В первой и второй фазах исследования примут участие 600 добровольцев в возрасте 18—55 лет на базе семи медучреждений Санкт-Петербурга, Кирова, Перми, Новосибирской области, Москвы и Московской области. Цель — оценка переносимости препарата в сравнении с плацебо в течение 21 суток после двукратного введения препарата. Испытания продлятся до 30 декабря 2022 года.

Психиатрическую помощь людям, перенесшим COVID-19, предложили включить в ОМС

Ранее Петербургский НИИ вакцин и сывороток подал в Минздрав заявку на регистрацию вакцины от коронавируса «Конвасэл». Доклинические испытания завершили в июне 2021 года: доказаны безопасность, иммуногенность и защитный потенциал препарата. По данным Федерального медико-биологического агентства, вакцину могут зарегистрировать уже в марте этого года.

«По данным, которые привела Вероника Скворцова (руководитель ФМБА. — Прим. ред.), в ходе клинических испытаний новой вакцины ни один человек не заболел коронавирусной инфекцией, и создатели вакцины предполагают, что она будет очень эффективной, — рассказал «Парламентской газете» заслуженный врач России сенатор Владимир Круглый. — Она принципиально отличается от предшественников, не содержит белковых компонентов, и ее основным механизмом является выработка специфического клеточного иммунитета, то есть не антительного, как в других случаях. В ее основе другой принцип действия, и мы возлагаем большие надежды на нее в связи с появлением новых штаммов коронавируса».

Институт имени Гамалеи приступает к испытаниям интраназальной формы вакцины «Спутник V». Они продлятся до 31 декабря 2023 года, в них примут участие 500 взрослых добровольцев. Предполагается, что спрей поставит барьер на пути вируса и станет дополнением к основной вакцинации «Спутником», препятствуя заражению коронавирусной инфекцией.

Противопоказания и отвод

С февраля 2022 года действует новый порядок оформления медицинских отводов от прививки против коронавируса — 28 января вступил в силу приказ Министерства здравоохранения «Об утверждении перечня медицинских противопоказаний к проведению профилактических прививок против новой коронавирусной инфекции СОVID-19». Этот документ уже наделал немало шума: противники вакцинации узрели в нем появление новых противопоказаний для беременных и онкологических больных и теперь громко переживают за здоровье представителей этой категории пациентов, которые успели получить прививку до появления приказа Минздрава.

На самом деле никаких новых противопоказаний нет, заверил Владимир Круглый: «В документе собраны и четко классифицированы все противопоказания ко всем вакцинам. Никаких новых противопоказаний к какой-либо вакцине он не содержит. Все те противопоказания, которые перечислены в инструкциях к каждой вакцине, просто собраны в единый документ для удобства использования».

Теперь врачи и пациенты, решая, какой препарат выбрать, смогут опираться на официальный документ.

Так, бессрочный отвод от вакцинации дают в случае:

- гиперчувствительности к какому-либо компоненту вакцины;

- тяжелых аллергических реакций в анамнезе, а также поствакцинальных осложнений, таких как анафилактический шок, отек в месте укола, температура тела выше 40 градусов, судорожный синдром и другие.

Временный отвод на срок до 30 дней получат пациенты в случае острых инфекционных или неинфекционных заболеваний, обострения хронических болезней, респираторных вирусных инфекций, инфекционных заболеваний желудочно-кишечного тракта.

© АГН Москва

Онкология остается противопоказанием ко всем российским вакцинам от коронавируса, кроме «Спутника V» и «Спутника Лайт». При этом в методических рекомендациях Минздрава сказано, что «Гам-КОВИД-Вак» («Спутник V») рекомендован «без дополнительных ограничений у всех онкологических пациентов, завершивших противоопухолевое лечение, вне зависимости от исходной стадии и формы заболевания». В период беременности и грудного вскармливания также противопоказаны все вакцины, кроме «Спутника V». Ее разновидности («Лайт», «-М», «-Лио») также под запретом.

Детям и подросткам до 18 лет противопоказаны все вакцины, кроме «Спутник-М». Пожилых пациентов старше 60 лет, согласно приказу, нельзя прививать вакцинами «Спутник-Лио», «Спутник-М», «ЭпиВакКорона-Н» и «КовиВак».

Список российских вакцин от COVID-19

На сегодня отечественное здравоохранение располагает следующими вакцинами против SARS-CoV-2:

«Спутник V» (Гам-КОВИД-Вак)

Разработчик: Научный центр имени Гамалеи.

Векторная вакцина на платформе вектора аденовируса человека. Двухкомпонентная вакцина, в каждом компоненте использованы векторы разных видов аденовируса. Первая доза способствует выработке иммунитета. Вторая, которую вводят через 21 день, подстегивает иммунный ответ, обеспечивая длительную устойчивость организма против коронавирусной инфекции.

Рекомендована людям от 18 до 60 лет. Эффективность вакцины составляет 91,6 процента.

Противопоказания: сверхчувствительность к компонентам вакцины, тяжелые аллергические реакции в прошлом, острые заболевания, обострение хронических болезней.

Риск серьезных побочных эффектов — один из самых низких: 0,27 процента. Аллергических реакций и анафилактического шока после введения не выявлено.

Существует также в форме лиофилизата (Гам-КОВИД-Вак-Лио). В декабре 2021 года зарегистрирована разновидность «Спутника V» для подростков 12—18 лет — «Спутник-М». Он содержит то же действующее вещество, но имеет пятикратно сниженную дозировку.

«Спутник Лайт»

Разработчик: Научный центр имени Гамалеи.

Векторная однокомпонентная вакцина. По составу — первый компонент препарата «Спутник V». Предназначена для быстрого обеспечения коллективного иммунитета в пиковые моменты пандемии, а также для ревакцинации.

Рекомендована для людей в возрасте от 18 до 60 лет. Эффективность вакцины составляет 79,5 процента.

Противопоказания: сверхчувствительность к компонентам вакцины, тяжелые аллергические реакции в прошлом, острые заболевания, обострение хронических болезней, беременность и период лактации.

Серьезных побочных эффектов после введения препарата не зарегистрировано.

«ЭпиВакКорона»

Разработчик: Научный центр «Вектор».

Вакцина на основе пептидных антигенов. Вакцину вводят двукратно с интервалом в две-три недели.

Рекомендована для людей в возрасте от 18 до 60 лет.

Иммунологическая эффективность вакцины по результатам первых двух фаз клинических испытаний составила 100 процентов.

Противопоказания: сверхчувствительность к компонентам вакцины, тяжелые формы аллергических заболеваний, острые заболевания, обострение хронических болезней, беременность и период лактации, первичный иммунодефицит, онкология.

Вакцина характеризуется отсутствием побочных действий, вызывающих лихорадку и аллергические реакции.

«КовиВак»

Разработчик: Научный центр имени Чумакова.

Цельновирионная вакцина, то есть содержит целый деактивированный вирус, а не его фрагмент. Препарат вводится два раза с интервалом в 14 дней. Пожилым людям может понадобиться третья доза.

Рекомендована для людей в возрасте от 18 лет.

Противопоказания: тяжелые аллергические реакции на вакцины в прошлом, беременность и период лактации, острые заболевания, обострение хронических заболеваний.

Тяжелых местных и системных реакций на вакцинацию не выявлено.

При подготовке материала использованы данные с сайтов стопкоронавирус.рф, sputnikvaccine.com, vector.nsc.ru, minzdrav.gov.ru, rospotrebnadzor.ru, ГАРАНТ.РУ, ТАСС, rg.ru