Минздрав предлагает расширить возможности для поставки донорской крови производителям лекарств
Всем российские службы крови могут получить возможность поставлять её фармацевтическим заводам, при этом продажа в другие страны останется под запретом. Соответствующий законопроект, разработанный Министерством здравоохранения России, опубликован на федеральном портале проектов нормативных правовых актов.
В пояснительной записке отмечается, что плазма, заготовленная в качестве компонента донорской крови, по своей правовой природе становится фармацевтической субстанцией после её передачи производителю лекарств.
«Исходя из принципа рационального использования донорской крови и её компонентов законопроект основывается на концепции сохранения возможностей для участия в рынке плазмы крови для производства лекарственных средств наибольшего числа заинтересованных медицинских организаций, входящих в службу крови», — заявили разработчики.
В связи с этим в закон «О донорстве крови и её компонентов» предлагают включить новую статью. Она в том числе предусматривает, что для производства лекарств может передаваться донорская кровь и её компоненты, в частности, плазма. При этом должны быть соблюдены все правила их заготовки и хранения. Таким образом, создаются условия для любой организации, имеющей соответствующую лицензию и заключившей договор с лекарственным производителем, поставлять кровь и её компоненты этому предприятию.
«При этом не имеет значение, с какой первоначальной целью были получены кровь или её компоненты, если они были заготовлены и хранились в соответствии с указанной надлежащей системой качества», — уточняется в пояснении.
Согласно законопроекту, порядок передачи крови производителю будет утверждать Правительство. Речь в том числе идёт и о методике расчёта возмещения затрат на работы по заготовки крови.
Устанавливается, что плазма может быть передана для производства лекарств не только медицинским организациям, но и производителям препаратов, которые к таковым не относятся.
Законопроект вводит новое понятие «плазма для фракционирования». Такое изменение в Минздраве объясняют необходимостью показать, что данная плазма, несмотря на то, что является фармацевтической субстанцией, тем не менее остаётся плазмой крови человека. В этой части её оборот как субстанции осуществляется с особенностями, предусмотренными соответствующим законом.
Запрет на продажу другим странам и вывоз из РФ донорской крови и её компонентов, а также плазмы для фракционирования, полученных в России, сохраняется. За работы по заморозке, хранению и транспортированию плазмы к производителю отвечает уполномоченное лицо предприятия.
«Производитель лекарственных средств делегирует часть ответственности за качество произведенной плазмы учреждению службы крови, в связи с чем, уполномоченное лицо производителя должно обеспечить проведение соответствующих аудитов в организации службы крови», - говорится в пояснительной записке.
С этой целью производитель лекарств заключает договор с учреждением службы крови.
Устанавливается принцип госмонополии на заготовку и хранение крови и её компонентов, чтобы исключить риск коммерциализации этой деятельности.
Также читайте о том, какие законы вступают в силу в ноябре.
2109
