Кабмин предложил запретить вывоз донорской крови и плазмы из России
Тем самым планируется снизить зависимость от импортного сырья и обеспечить граждан необходимыми препаратами из плазмы крови
Источник: Правительство России
Кабмин предложил запретить вывоз донорской крови из России. О внесении в Госдуму такого законопроекта сообщается на сайте Правительства.
Согласно инициативе, также запрещается вывоз плазмы крови, полученной в России, и ее компонентов за пределы страны, за исключением случаев, связанных с гуманитарной помощью. Кроме того, документ упрощает работу фармацевтических компаний, использующих плазму для производства важнейших лекарственных препаратов. Если закон будет принят, донорская плазма будет направляться непосредственно на заводы, что ускорит получение компонентов производителями.
«Разумеется, все требования по безопасности должны строго контролироваться, что также предусмотрено этим законопроектом», — отметил премьер-министр Михаил Мишустин. Правила передачи крови будут прописаны отдельным правительственным актом, уточняется в сообщении.
Это позволит снизить зависимость от импортного сырья, нарастить мощности и, соответственно, обеспечить граждан необходимыми препаратами, рассчитывают в кабмине.
Законопроект также призван установить правовые основы передачи плазмы для производства лекарств и возможности для привлечения инвестиций в развитие государственной системы донорства крови, в том числе для увеличения объема отечественного производства лекарств из плазмы, отнесенных к жизненно необходимым и важнейшим, говорится в пояснительной записке к документу.
В связи с этим он предусматривает, что плазма крови может быть передана для производства лекарств не только медицинским организациям, но и производителям, не относящимся к медицинским организациям.
Организации службы крови передают производителям лекарств плазму, при этом ее заготовку проводят по принципу единичного производства: «один донор — одна единица плазмы»; каждая индивидуальная единица плазмы несет в себе генетическую информацию человека и маркируется индивидуальным идентификационным номером донации (донора).
В целях исключения риска коммерциализации заготовки и хранения донорской крови и сохранения госмонополии на ее заготовку и хранение законопроектом предусматривается сохранение перечня субъектов обращения донорской крови. При этом включение в него негосударственных медицинских организаций в качестве субъектов заготовки, хранения, транспортировки плазмы для производства лекарств не предусмотрено.
Кроме того, законопроект устанавливает, что любая организация службы крови, заготавливающая плазму крови, может передать ее как для клинического использования, так и для производства лекарств.
Законопроектом предусматривается инструмент, с помощью которого без снижения требований к заготовке донорской крови и ее компонентов возможна оптимизация процесса заготовки и хранения донорской крови при передаче ее для производства лекарств, что позволит использовать гибкие подходы при формировании стоимости сырья для производства препаратов из плазмы. Так, документ предусматривает утверждение Правительством правил передачи донорской крови и (или) ее компонентов производителям лекарств и медизделий.
Помимо этого, документом вводится норма, устанавливающая право производителей лекарств из донорской крови и ее компонентов на транспортировку и хранение плазмы до ее перевода в фармацевтическую субстанцию, при этом участие третьих лиц в этом процессе не допускается для исключения риска перепродажи плазмы.
Читайте также:
• В Москве начали принимать доноров плазмы после ревакцинации «Спутником Лайт»
Выступая с отчетом Правительства в Госдуме, Мишустин сообщил, что выпуск ряда препаратов для лечения болезней крови планируют увеличить в 10 раз.
«Создание отечественных препаратов крови — задача национальной безопасности нашей страны. С 2015 года было модернизировано 34 центра переливания крови и пять соответствующих заводов. Мы в этом году кратно увеличим, план — примерно в 10 раз, выпуск альбумина и иммуноглобулина — самых важных компонентов», — отметил глава кабмина.
11276
