Кабмин предложил изменить правила ввода лекарств в оборот

Правительство предложило привести правила ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических, в соответствие с правовыми нормами Евразийского экономического союза.

Соответствующий законопроект внесли в Госдуму в субботу, сообщается на сайте системы обеспечения законодательной деятельности.

Новые лекарства проверят три раза

В пояснительной записке подчёркивается, что правила обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза не предусматривают проведения процедур сертификации или декларирования соответствия.

Также отмечается, что сейчас ввод лекарств в оборот регулируется законом «О техническом регулировании».

«Законопроект подготовлен в рамках исполнения поручений Президента и Правительства по совершенствованию нормативного правового регулирования в … части их ввода в гражданский оборот и выведения данной сферы правоотношений из-под действия законодательства о техническом регулировании», — сказано в документе.

По действующему законодательство, производитель или импортёр лекарств обязан подтверждать соответствие качества препаратов в форме декларирования или обязательной сертификации, которые проводятся с участием аккредитованных испытательных лабораторий.

В случае, если законопроект будет принят, для ввода лекарства (кроме иммунобиологических препаратов) в оборот будет достаточно документа производителя, подтверждающего качество лекарственного средства, и подтверждения уполномоченного лица производителя о соответствии лекарственного препарата требованиям.