Условия ввоза незарегистрированных лекарств для международного медкластера хотят изменить
Источник: Regulation.gov.ru
Министерство здравоохранения России разработало законопроект, в соответствии с которым ввозить незарегистрированные лекарства для международного медицинского кластера (ММК) можно будет только на основании разрешения Росздравнадзора. Документ опубликован на портале проектов нормативных правовых актов.
Сейчас обращение незарегистрированных препаратов, ввозимых на территорию международного медицинского кластера, не контролируется. Кроме того, не предусмотрен и мониторинг безопасности (фармаконадзор) таких лекарств. Это, как отметили в Минздраве, создаёт угрозу жизни и здоровью пациентов.
Согласно законопроекту, ввозить незарегистрированные в России лекарства на территорию международного медицинского кластера можно будет только на основании разрешения Росздравнадзора. Порядок выдачи такого документа, требования к обоснованию числа ввозимых препаратов, размер платы за выдачу такого разрешения будет устанавливать Правительство.
Участников ММК обяжут информировать управляющую компанию о побочных действиях при применении незарегистрированных лекарств, об их индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности и других фактах, представляющих угрозу жизни и здоровью человека.
УК будет вести приём, обработку, анализ и хранение поступающих данных. Если возникнет подозрение, что незарегистрированное лекарство не соответствует качеству, управляющая компания организует проведение испытаний. По итогам такого контроля УК примет решение, возможно ли дальнейшее обращение препарата на территории ММК.
Хранение и транспортировка лекарств, предназначенных для применения в ММК, должна происходить с соблюдением требований к сроку годности, условиям хранения и перевозке препаратов, установленных в разрешительной документации, которую участники кластера должны предоставить в управляющую компанию.
Ранее Минздрав предложил расширить административную ответственность за ввоз незарегистрированных в России лекарств или медизделий. В частности, хотят исключить рекомендации Всемирной организации здравоохранения как условие для ввоза таких препаратов на территорию страны.
Также читайте о том, какие законы вступают в силу в декабре.
3361
