«О внесении изменений в статью 4 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О биомедицинских клеточных продуктах»

Вносимыми изменениями порядок регулирования биомедицинских клеточных продуктов в России приводится в соответствие с международными договорами, в том числе с нормами Евразийского экономического союза. В частности, из числа таких продуктов исключены объекты трансплантации, а также высокотехнологические лекарственные средства (включая генно-терапевтические).

Также установлен запрет на ввоз на территорию Российской Федерации биомедицинских клеточных продуктов.

Кроме того, установлено, что для клеточных продуктов, которые специально произведены для отдельного пациента непосредственно в организации-производителе, не нужна государственная регистрация.