«О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»

Установлен новый порядок ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для ветеринарного применения. Производитель лекарственного препарата и организация, осуществляющая его ввоз в Российскую Федерацию, перед вводом в гражданский оборот каждой серии препарата обязаны представлять в уведомительном порядке в  Россельхознадзор, документы, подтверждающие качество препарата, и документы, удостоверяющие его соответствие требованиям, установленным при его государственной регистрации.

В отношении первых двух серий препарата, впервые произведённого в России или впервые ввозимого в страну, дополнительно должны быть представлены протоколы испытаний о соответствии их показателям качества, предусмотренным нормативным документом.

Ввод в гражданский оборот иммунобиологических лекарственных препаратов для ветеринарного применения, произведённых в РФ или ввозимых в РФ, осуществлять на основании специального разрешения, выдаваемого Россельхознадзором.

Также скорректированы квалификационные требования к уполномоченному лицу иностранного производителя лекарственных средств.