В России предлагают усилить госконтроль за обращением медизделий
Тема: Пленарное заседание Госдумы 22 апреля 2021 года
Фото: / ПГ
Госконтроль в сфере обращения медицинских изделий, в том числе в форме мониторинга их безопасности, предлагают расширить. Соответствующий закон (№ 1080292-7) Госдума приняла 22 апреля.
Правительственная инициатива исключает из законодательства понятие «медицинская техника», так как оно «зачастую не даёт возможности объективно и точно разграничить медицинскую технику и медицинские изделия, таким образом чётко выделив лицензируемый вид деятельности».
Также закон уточняет понятие «недоброкачественное медицинское изделие». К таким изделиям предлагают отнести продукцию, которая не соответствует требованиям безопасности и эффективности, требованиям к маркировке, технической или эксплуатационной документации.
После вступления закона в силу производство медизделий, подлежащих государственной регистрации, должно соответствовать определённым требованиям в зависимости от потенциального риска при их применении. Требования утвердит Правительство.
Согласно поправке, подготовленной ко второму чтению документа, на территории России разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством, и прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право ЕАЭС.
Расширен список изделий, которые не нужно регистрировать. В частности, в перечень вошли аптечки и наборы, собранные из зарегистрированных лекарств, а также медицинские изделия, ввезённые на территорию РФ для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании специального разрешения.
Уточняется, что в Единую государственную информационную систему в сфере здравоохранения не будут включать сведения о медицинских организациях, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, деятельностью которых руководит президент.
Также читайте о том, какие законы вступают в силу в декабре.
2371
