Установлен упрощённый механизм регистрации лекарств во время эпидемии

Регистрация медикаментов в период угрозы или возникновения ЧС будет проводиться в течение 20 дней. При этом фарм-компания может представить неполный объём документов о клинических исследованиях препарата. Это определено в постановлении Правительства об особенностях обращения лекарств для лечения опасных заболеваний. Документ вступает в силу 14 апреля и будет действовать до 1 января 2021 года.

Напомним, 11 февраля в перечень заболеваний, представляющих опасность для окружающих, была добавлена коронавирусная инфекция (2019-nCoV).

В период угрозы или действия ЧС особенности проведения экспертизы качества лекарств может устанавливать рабочая группа Минздрава. Она может сократить объём экспертиз или заменить их исследованиями.

В рамках упрощённой регистрации компании позволено представить в разделе клинической документации только сводный краткий отчёт об уже имеющихся результатах изучения эффективности и безопасности медикамента. В отчёте должна быть вся доступная информация о физических, химических, фармацевтических, фармакологических, токсикологических, фармакокинетических, метаболических и клинических свойствах препарата, определено в постановлении.

Компаниям также разрешено представить не в полном объёме и другие документы из раздела клинической документации. Согласно закону «Об обращении лекарственных средств», при обычной регистрации необходимы такие отчёты: об исследованиях биодоступности; о корреляции результатов, полученных в условиях in vitro и in vivo; о фармакокинетических и фармакодинамических исследованиях; о клинических исследованиях эффективности и безопасности; о пострегистрационном опыте применения.

Вместе с тем, компания обязана предоставить «результаты достаточного объёма» доклинических исследований, в рамках которых благоприятный эффект препарата подтверждён на нескольких видах животных, в том числе на одном крупном виде. Кроме того, результат таких исследований должен подтвердить, что действующее вещество препарата либо сокращает осложнения, либо повышает выживаемость. Кроме того, итоги исследований должны позволять точно определить эффективную дозу лекарства для человека.

Медикаменты, получившие регистрацию в упрощённом порядке, подлежат выборочному посерийному контролю качества. При этом Минздрав имеет право ставить ряд условий, в том числе ограничить применение такого препарата или обязать провести клинические исследования после регистрации для оценки возможных рисков. За несоблюдение этих условий регистрацию могут отозвать.

Экспертиза качества и рисков может не проводиться для лекарств, которые уже зарегистрированы в странах Евросоюза, США, Канаде и ряду других стран. Такие препараты зарегистрируют в России ещё быстрее — за пять дней.

Кроме того, в период ЧС больницы имеют право назначать такие лекарства не по инструкции — для изучения их эффективности. Но такое решение может принять только врачебная комиссия или консилиум. Применение препарата в таком формате фиксируется в документах пациента, также больница обязана уведомить об этом Минздрав и Росздравнадзор, а по окончании исследования — предоставить в ведомства отчёт.

Также читайте о том, какие законы вступают в силу в январе.