Порядок госрегистрации отечественных медизделий предложили упростить
ФОТО: АГН МОСКВА
Министерство здравоохранения предложило изменить правила государственной регистрации медицинских изделий для их ускоренного вывода на рынок. Проект постановления правительства опубликован на федеральном портале проектов нормативных правовых актов в понедельник и должен вступить в силу с 1 сентября.
Согласно документу, отечественные производители медицинской продукции при ее регистрации в рамках экспертизы качества и безопасности должны будут подтверждать только результаты технических и токсикологических испытаний.
Воспользоваться механизмом ускоренного вывода товаров на рынок смогут изготовители — резиденты РФ, предоставившие вместе с заявлением на госрегистрацию документы о проведении технических, токсикологических испытаний в подведомственной Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения организации, ФГБУ «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники».
Кроме того, такая медицинская продукция на предварительном этапе должна пройти клинические исследования в одном из национальных медицинских исследовательских центров (перечень которых утвержден Минздравом).
При соблюдении этих двух условий оценка пакета регистрационных документов на необходимость проведения клинических испытаний регистрирующим органом проводиться не будет, что позволит сократить время самой регистрации до 32-112 рабочих дней, следует из пояснительной записки.
Сокращенные правила госрегистрации также планируется ввести для наименее опасных медицинских изделий 1 класса, медизделий для диагностики in vitro и программного обеспечения, в том числе с применением технологий искусственного интеллекта.
Чтобы успеть воспользоваться обновленными национальными процедурами, участники рынка должны подать заявление в период с 1 сентября до конца текущего года. С 1 января 2022 года заработают единые для ЕАЭС процедуры регистрации медицинских изделий, утвержденные решением Совета Евразийской экономической комиссии.
16 марта Госдума в первом чтении приняла правительственный законопроект о внедрении системы обязательного соответствия производства медизделий требованиям системы менеджмента качества в зависимости от потенциального риска применения этой продукции для благополучия пациентов. Введение такой системы предполагает соглашение стран — участников Евразийского экономического союза в сфере обращения медизделий.
1741
