Лекарства особой значимости будут регистрировать в ЕАЭС за 100 дней

12.10.2023 19:00

Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) приняла Руководство по оценке особой значимости лекарственных препаратов, которое позволит провести регистрацию лекарственных препаратов для лечения ранее неизлечимых заболеваний в течение 100 дней вместо 140. Об этом «Мир 24» рассказала заместитель директора Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Чинара Мамбеталиева.

Положение о регистрации лекарственных препаратов по правилам Союза дополнилось возможностью проведения ускоренной регистрации для лекарственных препаратов весной 2023 года. В частности, оно поможет фармацевтическим производителям составить обоснование для признания выпускаемого препарата особо важным.

«Преимущества процедуры ускоренной регистрации очевидны, ведь сроки ее проведения сокращаются. Если стандартная процедура регистрации занимает 140 рабочих дней, то процедура по оценке особой значимости будет занимать 100 дней. Такие лекарственные препараты предназначены для обеспечения неудовлетворенной медицинской потребности в системе здравоохранения и несут пользу для здоровья населения», — сказала Мамбеталиева.

Таким образом, все регистрационные процедуры препарата могут быть объединены, а его «трек выхода к пациенту» и досье сокращены. Оценка особой значимости лекарств проводится уполномоченными органами государств — членов ЕАЭС по критериям, среди которых потребности здравоохранения, тяжесть заболевания, терапевтическая ценность препарата, расчет предполагаемого количества лет сохраненного качества жизни на фоне лечения лекарством.

Между тем на ежегодном форуме БИОТЕХМЕД в Сочи, который прошел 9-10 октября при поддержке Минпромторга России, Минздрава России, а также администрации Краснодарского края, эксперты отметили, что взаимная торговля фармацевтической продукцией ЕАЭС приблизилась к одному миллиарду долларов. Были созданы единые информационные реестры для проверки зарегистрированных на территории Союза лекарственных средств, их безопасности и качества.

Также в стадии разработки находится концепция развития евразийского рынка в период 2025-2029 годов, согласно которой планируется обеспечить переход к единым механизмам разработки и регистрации лекарственных препаратов.