Образцы всех лекарств хотят занести в госреестр

В России может появиться реестр государственных стандартных образцов на каждый лекарственный препарат и субстанцию — это предполагает законопроект, внесённый в Госдуму 15 июня. Как это скажется на качестве лекарств, поможет ли полностью избавить наши «аптечки» от фальсификата, «Парламентской газете» рассказал один из авторов документа, член Комитета Госдумы по охране здоровья Александр Петров.

- Александр Петрович, по сути, в законопроекте речь идёт об усовершенствовании контроля за качеством лекарств. Что конкретно изменится, если он будет поддержан?

- Сегодня в России нет реестра государственных стандартных образцов на каждый лекарственный препарат или субстанцию, которые были бы собраны в одном месте и которые производители бы официально передали в экспертное учреждение. И как без этого сравнить по всем показателям лекарственный препарат, который есть на рынке сейчас, с тем, что будет произведён, например, лет через десять? А ведь если там изменится — не важно —  вспомогательное или действующее вещество — это уже будет другой препарат. Сегодня сведения изложены только на бумагах, которые хранятся в общем архиве.

Нужно создать реестр с фактическим материалом, а не только документальный

Нам нужно создать реестр с фактическим материалом, а не только документальный. Это укладывается в общую концепцию государственной системы лекарственной безопасности России — ту, о которой мы, как партия «Единая Россия» недавно программно заявили, и реализации которой будем добиваться. Один из элементов этой системы — формирование реестра государственных стандартных образцов лекарственных средств. Это, безусловно, позволит усилить борьбу с фальсификатом, вести контроль, что называется «по факту», чтобы не было никаких сомнений и разночтений. По всем проблемам важно иметь определённое системное решение.

- Как и в течение какого времени будет собираться реестр?

- Производители, которые уже зарегистрировали лекарство, должны будут по запросу властей направить образцы в экспертное учреждение. Те, кто регистрирует новый препарат, станут передавать его на этапе регистрации. Очень важно, что это касается не только готовых форм препаратов, но и самой субстанции.

- Где будут храниться образцы?

- В уполномоченном институте при Минздраве. Такие институты в России есть, речь идёт просто о появлении ещё одной функции. Таким образом, мы можем говорить об усилении роли государства в обращении лекарств на территории страны.

- Если законопроект будет поддержан — такая практика станет уникальной или в некоторых странах система уже действует?  

- Уникальным опыт точно не будет. В ряде развитых государств такая система применяется, и сегодня мы к ней тоже технологически готовы. У нас есть очень серьёзное лабораторное оборудование, чтобы определять точно всё, вплоть до молекул, есть технологические возможности, кадры обучены — как страна мы готовы к такой ступени развития.

Мы можем обеспечить хранение образца, обеспечить системы контроля, которые будут сертифицированы, и к которым в случае любой конфликтной ситуации будут верить любые международные арбитражные суды.