Регистрацию не локализованных в России лекарств предложили ускорить
Источник: Regulation.gov.ru
Минздрав предложил обеспечить возможность ускоренной государственной регистрации лекарств, которые не производят в РФ, вне зависимости от их наличия в больницах и аптеках, а также геополитической ситуации. Такой проект правительственного постановления опубликован 4 сентября на портале проектов нормативных актов.
Проект предусматривает, что заявляемый отечественными фармкомпаниями препарат биологического происхождения предполагает локализацию его производства в РФ, включающего синтез молекулы действующего вещества при производстве фармсубстанции, производство готовой лекарственной формы, обеспечение первичной и вторичной упаковок лекарства и контроль качества. А заявляемый препарат химического происхождения предполагает локализацию его выпуска, включающего производство готовой лекарственной формы, обеспечение первичной и вторичной упаковок и контроль качества.
В пояснении к документу отмечается, что с учетом сложной геополитической ситуации принятие документа позволит проводить ускоренную госрегистрацию лекарств, не имеющих производства в РФ, вне зависимости от наличия и оставшихся запасов препарата в медучреждениях и аптеках, а также объемов его ввода в гражданский оборот и объемов производства.
Ранее «Парламентская газета» писала, что 4 апреля в Госдуму был внесен законопроект, предполагающий, что разработка, доклинические и клинические исследования, экспертиза, госрегистрация и производство лекарства, являющегося аналогом импортного препарата, находящегося под патентной охраной, не нарушают исключительное право на изобретение.
Сейчас в законе нет указаний на то, что подобные действия не нарушают патент на препарат. Поэтому, не имея возможности проделать их до окончания патентной охраны, отечественный производитель не может обеспечить оперативное доведение препарата до потребителя после окончания действия патента. Законопроект направлен на увеличение доступности лекарств для населения.
Читайте также:
1382
