«Черные фармацевты» ускорили госрегулирование фармрынка

По новому закону с 1 января 2019 года производители лекарственных препаратов обязаны наносить на них специальные идентификационные знаки, затем все данные будут попадать в государственную информационную систему.​ По прогнозам, это позволит решить проблему фальсификации медикаментов

Здоровье нынче стоит дорого и будет все дорожать — для каждого из нас и для каждой из стран. Если хочешь быть здоров — потраться. Европейцы живут дольше, чем россияне, болеют значительно меньше, а денег тратят на борьбу со своими недугами значительно больше. Государственные расходы на здравоохранение стран — старых членов ЕС (в доле от ВВП) — вдвое выше российских, а новых (бывшие социалистические и прибалтийские республики) — в полтора раза. Результат: средняя продолжительность жизни у старых еэсовцев — 81,8 года, у новых — 77,9. В России, напомню, — 72,6 года. Более житейское сравнение: житель ЕС потребляет при амбулаторном лечении, дома, почти в пять раз больше препаратов, чем мы. Это не лекарственная зависимость, а доступность лекарств. Значительную часть расходов на них оплачивает или компенсирует государство.

ФАРМА НА ДНЕ

Объективная статистика подтверждается субъективными оценками россиян. Более 60 процентов опрошенных считают лекарства малодоступными и в последние годы вынуждены экономить на них. Казалось бы, все логично. Кризис, санкции, девальвация рубля, падение доходов населения. Дорожало, и правда, все, но лекарства быстрее всех. Это специфика отечественного импортозависимого фармацевтического рынка. Более 60 процентов препаратов на него в стоимостном выражении поставляют зарубежные компании. Причем из 20 крупнейших поставщиков 18 входят в транснациональную корпорацию «Большая фарма», которая фактически и диктует правила игры…

Российской Федерации досталась очень неплохая фармпромышленность СССР. Из 77 советских заводов 45 находилось в России. Особенностью фармкомплекса была его специализация на выпуске высококачественных субстанций для изготовления лекарств. РСФСР не только обеспечивала свои потребности, но и поставляла «сырье» в десятки стран мира, помогая многим из них — Индии например — создавать собственные производства. Необходимые же лекарства Россия ввозила из союзных республик, стран СЭВ. Но тогда импорт лишь дополнял внутренний рынок, а уже в начале 90-х заполнил его.

В 1990 году соотношение отечественных препаратов и импортных составляло шесть к семи, сейчас — три к семи. Да и 90 процентов этих трех сделаны из импортных компонентов. Россия вынуждена ввозить до 11 тысяч тонн субстанций в год самых дешевых: из Китая, Индии, Юго-Восточной Азии. Берет у сомнительных поставщиков то, что подешевле, — «сырью» соответствует и качество готовых изделий.

Возможно, поэтому Борис Ельцин отменил указом прежние советские стандарты, определяющие качество лекарств. Жесткие, десятилетиями отшлифованные и выверенные ГОСТ спешно заменили на ОСТ. Практически и ОСТ были излишни. Через широко распахнутые «ворота» в Россию хлынули залежавшиеся недоброкачественные (зачастую, подделки, контрафакт) товары, продукты, спиртное, лекарства. Неуправляемый мутный поток захлестнул отрасль. На плаву осталось лишь несколько из 45 фармацевтических предприятий. Фарма, используя любимую терминологию словоохотливого министра-неудачника, достигла дна.

ПРЕДПИСАНА РЕАНИМАЦИЯ

В 2005 году было прекращено производство антибиотиков. Комплекс, развивавшийся почти полвека, разрушили за несколько лет. «Мы нынче закупим антибиотиков на 480 миллионов долларов», — заявил о последствиях разрушения еще в 2006 году заместитель председателя Комитета Госдумы по образованию и науке, академик РАМН Сергей Колесников.

Уже тогда в Госдуме впервые публично прозвучало: страна потеряла лекарственную независимость. К счастью, помогло несчастье — кризис 2008 года. При обсуждении отраслей, опираясь на которые, Россия смогла бы сменить сырьевую модель экономики, вспомнили и о фармацевтической. В странах, где ею занимались всерьез, лекарства приносят доходов и валюты не меньше, чем наш нефтекомплекс.

В октябре 2009 года Минпромторг принял Стратегию развития фармпромышленности до 2020 года. Через год Правительство утвердило Федеральную целевую программу развития фармацевтической промышленности до 2020 года и на дальнейшую перспективу. Сокращенно ее называют «Фарма-20». Целевые задачи ФЦП: увеличение доли отечественных препаратов на фармрынке до 50 процентов в стоимостном выражении, а в группе ЖНВЛП (жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов) — до 90 процентов. Одновременно были отменены все ельцинские стандарты и введен новый ГОСТ, во многом копирующий, и это совсем неплохо, правила производства лекарственных препаратов, применяемые в ЕС.

В итоге, по словам генерального директора Ассоциации Российских фармацевтических производителей Виктора Дмитриева, выпуск отечественных лекарств возрос втрое, появились свои новые препараты. Это еще далеко не перелом, но верится, что реанимация фармы началась, и она, снова используя любимое сравнение недавнего министра экономики, оттолкнулась от дна.

Более заметен рост отечественных средств в группе ЖНВЛП. В прошлом году их доля поднялась до рекордных 84 процентов. В 2020 году она должна составить уже 90 процентов.

ЧЕРНЫЕ ФАРМАЦЕВТЫ

Отечественный фармрынок крайне специфичен. Потребитель на нем беспомощен. Нам только и остается, что довериться государству, зарегистрировавшему препарат и разрешившему его продажу. В Европе, например, на опыт которой мы постоянно ссылаемся, государство, его надзорные и контрольные органы отслеживают весь путь лекарства -от разработки до реализации.

Кстати, ВОЗ рекомендует: государственные структуры должны быть ответственны за регламентирование производства, импорта, экспорта, хранения, распределения, продажи лекарственных средств и снабжения ими.

Россия долго жила по закону «О лекарственных средствах» 1998 года, который не имел никакого отношения к регулированию фармрынка и контролю за ним. Закон «Об обращении лекарственных средств», принятый в 2010 году и действующий до сих пор, в первоначальном его варианте немногим отличался от прежнего. Разрешительный принцип: регистрация — разрешение применять препарат, лицензирование — разрешение на оптовую и розничную торговлю им — слабо защищал от некачественных или фальшивых лекарств. Основное требование при регистрации — соответствие образцов представляемым документам. За тем, что действительно поступает в аптеки и больницы, контроля нет.

Так, в 2012 году на всю страну прогремело «шахтинское дело». В городе Шахты выявили крупное подпольное производство дорогостоящих антибиотиков стоимостью от 20 тысяч рублей за ампулу. Черные фармацевты зарегистрировали подлинные препараты и по документам на них «лечили» подделками полстраны, включая Москву. За несколько лет подполье заработало более 500 миллионов рублей.

Самое удивительное — полицейские не знали, по каким статьям Уголовного кодекса возбудить дело. За использование чужих товарных знаков? За мошенничество? Ни один российский закон не рассматривал подделку препаратов как преступление. Но без наказания черные фармацевты не остались: получили от трех до 15 лет заключения.

Впрочем, сейчас полицейским и судьям уже легче. В 2014 году Государственная Дума приняла Закон «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок». В Уголовный и Административный кодексы внесены поправки, предусматривающие наказания за производство, реализацию фальсификата, подделку документов, упаковок. А в конце прошлого года депутаты ратифицировали Конвенцию Совета Европы о борьбе с фальсификацией медицинской продукции и сходными преступлениями, угрожающими здоровью населения.

Новые правовые документы, несомненно, ускорят приведение в порядок отечественного фармрынка. Но разобраться во всех его хитросплетениях совсем непросто.

Так, как сообщило издание «АиФ Урал», недавно Свердловский областной онкодиспансер проводил открытый аукцион на закупку онкопрепаратов, где среди известных поставщиков появился и новичок — ООО «Аргентум», предложивший лекарства по 25 тысяч рублей при средней цене 50 тысяч за ампулу. От такого предложения (даже явно подозрительного) отказаться было нельзя. Закон обязывает заключать контракт с тем, кто предложил самую низкую цену. Заключили приобрели 800 упаковок за 20 миллионов рублей. На всякий случай диспансер поставил прокуратуру в известность о такой «щедрости».

И цепочка начала раскручиваться. Руководители компании — подлинного производителя онкопрепарата заверили, что никогда не имели дел с «Аргентумом». Медикаменты были обнаружены при обыске в квартире представителя ООО. Ими были забиты обычные шкафы. Поскольку срок годности лекарств истек, их «обновляли», «исправляя маркировку». Схема предельно простая и наглая. Одни, в Санкт-Петербурге, через госзакупки приобретали заведомо завышенное количество дорогостоящих и дефицитных препаратов и затем списывали их как использованные. «Остаток» по сниженным ценам перепродавался фирмам-посредникам: в их числе оказался и «Аргентум». Затем опять-таки через госзакупки лекарства снова продавались государству. Каждая ампула, пройдя через руки мародеров, обходилась по крайней мере в полтора раза дороже.

ЗАКОНЫ ЗАЩИТЯТ РОССИЯН

Но хищение — не главная беда. Лекарства для онкологических больных жестко ограничены в сроках и условиях хранения. Следователи подсчитали потери госбюджета от этой схемы — 55 миллионов рублей. Но ни врачи, ни прокуроры не смогут оценить страдания пациентов, которые не получили вовремя лекарства или, что еще хуже, получили испорченные.

Фальсификатами торгуют не только в России. В развитых странах чаще всего подделываются дорогие препараты, спрос на которые обусловлен не медицинскими целями, а образом жизни: гормоны, стероиды, БАД. В развивающихся — лекарства против опасных болезней: рака, туберкулеза, малярии, ВИЧ, лихорадок. К такому выводу пришли эксперты ВОЗ.

Свердловчане извлекли верные уроки из криминальной истории. Они внесли изменения в правила проведения аукционов: теперь каждый участник должен предоставлять документы, подтверждающие приобретение лекарства и правильность его хранения. В Минздраве, Росздравнадзоре, ФАС эту идею поддержали.

Вполне возможно, что эта история ускорила принятие (в декабре минувшего года) поправки в Закон «Об обращении лекарственных средств». Они направлены на противодействие обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарств, средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок.

Поправки предусматривают внедрение мониторинга движения лекарства от завода к потребителю. Планируется, что уже с 1 января 2019 года производители препаратов начнут наносить на них специальные идентификационные знаки. Все данные будут попадать в государственную информационную систему. Оператором ее станет Федеральная налоговая служба. Ей придется обслуживать более 350 тысяч организаций и 14 миллиардов операций. Когда система заработает в полную силу, проблема фальсификата практически исчезнет.

Эксперимент, утвержденный главой Правительства Дмитрием Медведевым, уже идет. Отслежено движение первой партии лекарств, отработаны маркировки и порядок сопровождения препаратов. Через несколько лет каждый покупатель сможет проверить купленный препарат прямо в аптеке.

Создание и отладка такой общегосударственной системы мониторинга — дело долгое, трудное и дорогое. Скорее всего, оно займет несколько лет, но это того стоит. Закон «Об обращении лекарственных средств», как и фарма, накапливая силы, «всплывает со дна». «Мы практически обновили правила и нормы обращения медикаментов», — уточнил глава Росздравнадзора Михаил Мурашко.

Депутаты Госдумы закончили прошлый год работой над «лекарственными» документами. Этим же начали и год новый. Самый знаковый из них — возвращение Росздравнадзору права проводить контрольные закупки, оперативного контроля. В этой связи Министерство здравоохранения подготовило поправки в некоторые законодательные акты страны. Поправки обеспечат создание эффективного механизма выпускного контроля трех первых серий лекарств, поступающих в обращение…

Перемены в фармкомплексе, в его правовом поле привычно оцениваются как активизация импортозамещения. Уже немало сделано для того, чтобы российских лекарств стало больше, а по эффективности и безопасности они, во всяком случае, не уступали импортным. Но если препараты по-прежнему будут недоступны для подавляющего большинства россиян, то к чему все эти усилия. Еще пять лет назад Минздрав подготовил Стратегию лекарственного обеспечения населения. Не пора ли вспомнить о ней?

Будущее за биомедициной

Государственная поддержка помогла фармацевтической промышленности преодолеть кризис. Новый ее этап — производство в России современных препаратов для себя и мировых рынков, чтобы обеспечить лекарственную безопасность страны и конкурентоспособность фармпромышленности. В этом убежден депутат Государственной Думы, доктор экономических наук Александр Петров.

- «Фарма-20» завершается успешно. Практически все острые места производства готовых лекарственных форм устранены. Отрасль прирастает на 20-25 процентов в год. Базовые реперные точки, определенные указом президента, достигнуты. Доля отечественных лекарств в общем объеме приближается к 50 процентам, а в группе жизненно необходимых и важнейших — к 90. Отстаем, если так можно сказать, в увеличении экспорта препаратов. Пока современной конкурентоспособной фармпродукции у нас еще немного. Да и срок ее испытаний в заинтересованных странах занимает от трех до пяти лет. Такие процедуры сейчас проходит новый антивирусный препарат, разработанный и выпускаемый на Урале.

Готовыми лекарствами массового спроса отечественная фармацевтика способна обеспечить страну. Но говорить об импортозамещении, на мой взгляд, преждевременно. Более 90 процентов фармизделий по-прежнему изготавливаем из субстанций, ввезенных из-за рубежа. Это не самостоятельность. Она появляется с препаратами полного цикла изготовления. Пример — производство инсулина. Россия, долгое время зависящая от его импорта, стала действительно независима. Несколько миллионов диабетиков могут не волноваться. Они обеспечены качественными препаратами из собственных субстанций, не уступающими, а по некоторым показателям превосходящими зарубежные аналоги. Постоянно надеяться на импорт достаточно опасно. Мы уже сталкиваемся с попытками не выполнять контракты, в том числе и государственные, по поставкам лекарств.

На мой взгляд, импортозамещение — тактическая цель. Стратегическая — сформировать мощный научно-технологический фармацевтический комплекс, гарантирующий лекарственную безопасность страны. Для этого необходимо создать научно-технологические и клинические лаборатории, чтобы переносить новейшие разработки в опытное, а затем массовое производство. Только собственная научная база позволит доводить лекарства от идеи до аптеки — надо только освоить выпуск самых современных субстанций. Зарубежные компании никогда не поставят в Россию инновационные производства. Создавать их, не теряя времени, нужно нам самим. И это, как показывает работа над инсулином, совершенно реально.

Фармацевтика начинает переходить от дешевых препаратов «квадратно-гнездового действия», имеющих немало побочных эффектов, к таргетным — лекарствам точечного воздействия. Главным решающим вопросом ближайшего будущего становится биомедицина. Будущее за нею — за выращиванием элементов органов, самих органов, сосудов из собственных клеток человека. Биомедицина, высокотехнологическая фармацевтика — темы очередной государственной программы «Фарма-30». Думать о ней нужно уже сегодня, выстраивая приоритеты, чтобы сосредоточить усилия и средства на том, что важно и нужно прежде всего.

И очень принципиальный вопрос: лекарства, к сожалению, будут только дорожать. Сложившаяся система координат не обеспечивает их доступность. Потому необходимо переходить на лекарственное страхование. Разговоров о нем много, но мало что пока сделано.