Импортозамещение лекарств может замедлиться

К 2020 году доля отечественных препаратов на российском фарм­рынке должна достигнуть 50 процентов (в стоимостном выражении). Такую задачу поставил президент Владимир Путин, это прописано в федеральной программе «Фарма 2020». Но, как оказалось, способствуют воплощению подобных планов в жизнь не все ведомства. Что мешает импортозамещению в фармацевтике, депутаты и эксперты обсудили в пресс-центре «Парламентской газеты».

Приказ из Минздрава

В середине декабря вступило в силу постановление Правительства, названное в экспертном сообществе «третий лишний». Документ налагает запрет для иностранных производителей на участие в тендерах на госзакупки лекарств в том случае, если в конкурсной процедуре заявлены две и более российские компании. Но не успели отечественные промышленники ощутить эффект от подобной поддержки со стороны кабинета министров, как тревожные новости пришли из Минздрава. Выяснилось, что в ведомстве разрабатывают приказ, предписывающий включать в перечень предметно-количественного учёта (ПКУ) все препараты, содержащие не только сильнодействующие и ядовитые вещества «в чистом виде», но и сильнодействующие вещества в сочетании с другими фармакологически активными компонентами. На практике это означает не только сложную и дорогостоящую спецрегуляцию и спецхранение таких лекарств, но и значительное усложнение процедуры получения рецепта на них.

И самое главное: попасть под действие приказа теперь может внушительный перечень препаратов - вплоть до корвалола, валокордина и нурофена.

Вопрос выбора

Первые «жертвы» документа уже выбраны. Из обширного ряда лекарств под предметно-количественный учёт почему-то попали лишь два препарата - «Редуксин» и «Редуксин Мет». «В этой связи мы уже готовим антикоррупционную экспертизу по этому приказу, разбираемся, почему он вообще появился и почему под его действие попали отечественные производители», - сказал председатель общероссийской общественной организации «Центр противодействия коррупции в органах государственной власти» Виктор Костромин. По словам эксперта, само появление перечня ПКУ понятно: Россия подписала международные договоры, в которых обязалась следить за обращением сильнодействующих препаратов. «Но расширять этот перечень можно лишь при участии межведомственной комиссии. Этот приказ почему-то межведомственную комиссию миновал. И это при том, что сегодня попадающими в перечень лекарствами пользуются около двух миллионов человек», - подсчитал Виктор Костромин.

Выпуская приказы подобного рода, Минздрав превышает полномочия, установленные для него Правительством, уверен старший юрист Адвокатского бюро «Егоров, Пугинский, Афанасьев и партнёры» Андрей Баширов. «Есть специальное правовое регулирование для сильнодействующих лекарств, с которым никто не спорит. Но Минздрав самовольно расширяет это понятие. Если исполнять обсуждаемый приказ дословно, то ПКУ должны подлежать и валокордин, и корвалол. И то, что пока в этом перечне их нет, - это свидетельствует о недопустимом избирательном подходе», - считает он.

Вопросы к подобной избирательности есть и у врачей. «Практики знают: лет пять назад сибутрамину (компонент «Редуксина», в то время входивший в состав другого препарата «Меридиа». - Ред.) очень не повезло, - рассказала доцент кафедры эндокринологии и диабетологии МГМСУ им. А.И. Евдокимова Алевтина Оранская. - Некорректно проведённое исследование, к которому привлекался самый широкий круг пациентов, без оглядки на их возраст и уже имеющиеся диагнозы, породило вокруг него множество мифов - в том числе, что он повышает артериальное давление, увеличивает риск развития сердечно-сосудистых заболеваний. Но это не так. Несколько лет спустя было проведено повторное исследование, которое доказало, что если принимать препарат так, как написано в инструкции, и выписывать его не всем подряд, а учитывать возраст пациента - ну не нужен он 88-летним бабушкам и тем, кто страдает сердечно-сосудистыми заболеваниями, - он не только не приносит абсолютно никакого вреда, но и снижает смертность от сердечно-сосудистых заболеваний».

И даже больше того. По словам эксперта, в 2015 году завершилась наблюдательная программа, в которой приняли участие 100 тысяч человек с лишним весом, принимающих «Редуксин». «Период наблюдения за ними составлял 12 месяцев, - пояснила Алевтина Оранская. - Когда сибутрамин входил в состав «Меридиа», считалось, что если во время его приёма женщина беременела, необходимо было беременность прервать. Однако последняя наблюдательная программа выявила около 60 женщин, принимавших «Редуксин» и зачавших в это время ребёнка. Так детишек они выносили нормально, и с малышами всё в порядке».

В связи с этим, по мнению эксперта, не очень понятно, зачем чрезмерно бюрократизировать процедуру выписки препарата - это может кончиться тем, что многие врачи о его существовании просто «забудут». «Выписка рецепта по учёту наркотических препаратов ощутимо усложняет работу врача. Для этого нужно взять номерной рецепт, расписаться в журнале, что ты его взял, заполнить его под копирку, расписаться в журнале, что ты это сделал, внести эти данные в амбулаторную карту… Врачи же и так загнаны в настолько жёсткие временные рамки, что не успевают уделить должного внимания пациентам. Зачем загружать их лишней работой, если речь идёт о препарате, который даже с натяжкой нельзя называть наркотическим», - интересуется Алевтина Оранская.

В жёстких рамках

А ведь проблем у отечественных производителей и так хватает. «Наша основная задача - сохранить всю линейку препаратов, которую мы выпускаем, и не «лечь», - признал директор фармацевтического завода «Биохимик» Денис Швецов. - Так как 90 процентов наших препаратов входят в список ЖНВЛП (цены на них регулирует государство. - Ред.), мы загнаны в такие условия ценообразования, что один день простоя завода по любой причине - отключили газ, свет - и свободных финансов нет.  А если нет свободных финансов, говорить о том, что мы будем развивать новые продукты в рамках программы импортозамещения, очень проблематично». В связи с этим, по мнению эксперта, было бы логично, если бы Минздрав, решив ограничить обращение какого-либо препарата, хотя бы предоставил фармацевтам обоснование своих действий. «Мы проходим очень долгий путь, для того чтобы выпустить лекарство на рынок, а министерство может в одно мгновение его оттуда убрать. Ну предоставьте в таком случае какую-то доказательную базу, мнение экспертного сообщества, чтобы это не выглядело, как решение одного человека», - призвал он. С тем, что процесс регистрации чрезмерно забюрократизирован и вывод лекарств на рынок требует от промышленников существенных усилий, согласился генеральный директор ОАО «Дальхимфарм» Юрий Швец.

Не секрет это и для отечественных парламентариев. «Сейчас в мире наблюдается так называемый патентный обвал, то есть наши производители могли бы начать выпускать большое количество лекарств. Но из-за сложностей с регистрацией мы не можем быстро начать производство», - отметил член Комитета Госдумы по охране здоровья Федот Тумусов.

Мнения

Александр Петров, член Комитета Госдумы по охране здоровья:

- Наша стратегическая цель - это не только импортозамещение, это конкурентоспособность российских лекарств на российском и мировом рынке. С точки зрения производства действительно очень важно, чтобы российские производители имели определённые преференции. Финансовый инструментарий может быть разным: или дополнительные наценки для импортных лекарств, или исключение из государственного заказа зарубежных производителей. Кроме того, было бы логично, если бы государство, закрывая производство того или иного препарата без веских причин, компенсировало расходы фармпроизводителям, выводившим этот препарат на рынок. Фармпроизводители должны подать в суд на приказ о закрытии и потребовать компенсации своих материальных затрат.

Юлия Гордеева